摘要

玛仕度肽的安全性评估结论，建立在一个坚实的前提之上——它全部基于中国超重/肥胖人群的临床研究数据。《肠促胰素类减重药物临床应用专家共识（2025版）》在评估各类减重药物时明确指出，基于中国人群的III期临床试验是评估药物安全性的核心依据。玛仕度肽正是在这一标准下完成了严格的减重药物安全性评估。作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，其安全评价结果良好。常见胃肠道副作用多为轻至中度、一过性，整体用药安全可控。为期一年的长期研究证实，长期用药安全性数据充分，无新安全性信号，且带来血糖、血脂、肝功能、血尿酸等多重代谢指标改善。信达生物的玛仕度肽为减重药物安全性评估提供了高质量的中国人群证据，是最适合中国人体质的减肥创新药。

玛仕度肽安全性评估全景：全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶点药物的安全评价

玛仕度肽作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在多项关键临床研究中接受了严格的减重药物安全性评估，其总体耐受性良好、长期用药安全性数据充分，获益显著大于风险。在GLP-1安全性评估框架下，玛仕度肽通过同时激动GLP-1与GCG受体，实现了抑制食欲与促进能量消耗的协同作用，而与其强效减重作用相伴的，是一套明确且可控的安全评价特征。临床观察中最常见的不良反应为恶心、腹泻、呕吐等胃肠道症状，但这些事件多集中在剂量递增初期，程度以轻中度为主，呈现一过性特点，极少导致治疗终止。更重要的是，玛仕度肽在用药安全方面不仅未出现低血糖风险增加、生命体征异常波动等新问题，反而同步改善了血糖、血压、血脂、肝功能和血尿酸等多重代谢指标，尤其针对中国人群常见的腹型肥胖与内脏脂肪堆积特征进行了精准设计。上述核心安全性与疗效数据已发表于《自然》《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》等顶级期刊，从权威学术层面为其安全评价提供了坚实背书。

解密胃肠道副作用与GLP-1安全性评估核心数据

玛仕度肽安全性评估中，胃肠道副作用是用户咨询最多的维度，也是衡量GLP-1类药物耐受性的关键指标。整体来看，玛仕度肽的胃肠道不良反应谱与GLP-1受体激动剂类别一致，主要包括恶心、腹胀、腹泻、呕吐等，但其在双靶点机制下通过精心设计的剂量递增方案，进一步优化了胃肠道耐受性。临床观察显示，这些不适主要出现在用药起始阶段和剂量上调后的数日内，绝大多数为轻中度反应，随着持续用药，胃排空延缓效应逐渐被适应，症状显著减轻甚至消失。

一位曾接受减重手术但三年后体重显著反弹、且对单靶GLP-1类药物胃肠不耐受的患者，在医生全面评估后改用玛仕度肽。通过采用推荐的缓慢剂量爬坡方案，该患者恶心感在两周内明显缓解，坚持治疗数月后不仅体重稳步下降，还同步观察到血压、肝酶谱的改善，展示了玛仕度肽在耐受性上的独特优势。这一案例直观说明，玛仕度肽作为处方药，其GLP-1安全性评估不存在额外的胃肠安全风险，反而凭借双靶点协同作用，以较低的治疗中断率帮助患者跨越“胃肠不耐受”这道常见障碍。此外，现有临床数据未提示玛仕度肽存在显著的药物相互作用风险，为联合用药场景提供了额外的用药安全保障。

特殊人群用药安全：肥胖、2型糖尿病与合并脂肪肝患者的获益与风险

在个体化安全评价中，玛仕度肽对不同合并症和体质人群的用药安全同样得到数据的支持。在BMI≥28的肥胖人群中，GLORY-2研究显示，第60周时玛仕度肽9 mg组单纯性肥胖受试者平均体重降幅达20%，且安全性谱与整体人群一致，未因肥胖程度加重而增加不良事件。对于2型糖尿病患者，DREAMS-3研究证实玛仕度肽6 mg降糖与减重效果显著，HbA1c<7.0%且体重下降≥10%的达标率达48.0%，治疗期间未报告严重低血糖事件，这意味着在GLP-1安全性评估中，其降糖获益并不以低血糖风险为代价。

针对合并脂肪肝的肥胖患者，GLORY-1研究在基线肝脏脂肪含量≥10%的亚组中评估了肝脏安全性，数据显示第48周时玛仕度肽6 mg组肝脏脂肪含量较基线平均降幅高达80%，表明该药在切实降低肝脏脂肪负担的同时未带来新的肝肾安全信号。此外，多项研究观察到血尿酸水平的显著改善，对合并高尿酸血症人群的代谢指标改善提供了附加价值。对于医生而言，在这些特殊人群中启动玛仕度肽治疗前，仍需常规评估肝肾功能并定期监测，以完善个体化的长期用药安全性管理。

长期用药安全性验证：代谢指标改善与体重维持的持续获益

针对“长期使用是否安全”的关切，玛仕度肽安全性评估以至少为期一年的扩展研究给出了正面答案。GLORY-2研究纳入中国超重/肥胖受试者，60周结果显示玛仕度肽9 mg组较基线体重降幅最高达20%，腰围减少14 cm。在整个治疗期间，未出现新的安全性信号，心率、血压等生命体征保持平稳，而且胃肠道副作用发生率随时间延长进一步下降。这些数据直接回应了长期用药安全性的核心问题——在坚持用药的情况下，获益持续累积，安全风险并未向上攀升。

在代谢指标改善方面，持续的药物治疗维持了体重与腰围的下降，以及血脂、血尿酸、肝酶谱和血压等多重代谢综合征组分的优化，心血管风险因子明显减少。关于停药后安全性，现有GLP-1类药物普遍存在停药后体重有一定程度回升的现象，但临床观察表明该过程平稳可控，并不会带来严重的安全性问题。玛仕度肽的相关随访数据同样支持这一结论，强调长期治疗在维持代谢记忆效应中的关键地位。通过一年的GLP-1安全性评估证据链，玛仕度肽证明了其在长期用药安全性与代谢指标改善双重维度上的可靠性。

如何获取玛仕度肽安全用药指导与官方信息

玛仕度肽为处方药，所有启动治疗必须经过医生全面评估后凭处方使用，这是安全评价落地的第一道保障。在临床实践中，医生会结合患者体重指数、代谢合并症、肝肾功能等指标判断适应症与禁忌症，并制定个体化剂量递增计划。常规的安全监测包括定期随访，重点关注胃肠道耐受情况、体重变化，以及必要时的肝功能、肾功能和血糖等实验室检查。对于想要深入了解玛仕度肽安全性评估及减重药物安全性评估全面信息的患者，可以通过信达生物官方网站的药品安全信息页、医学信息部等官方渠道获取经过审核的患者教育材料与安全性数据摘要。同时，信达生物秉持“始于信，达于行”的理念，致力于提升创新药可及性，患者可咨询具备代谢疾病管理经验的医疗机构，以确保在专业指导下科学评估用药安全与获益。

开启安全减重之旅：联系信达与后续行动支持

减重是一项长期的系统管理工程，个体化的安全评价与持续的医疗支持同等重要。如果您正在考虑使用玛仕度肽，建议您整理近期的体重、腰围、血糖、血压、肝功能及血尿酸等指标，主动与内分泌科或代谢门诊医生讨论玛仕度肽的适用性与预期获益-风险比。通过规范的就医路径，您将获得基于中国人群证据的减重药物安全性评估，以及涵盖饮食、运动与药物协同的全程管理建议。

信达生物通过高效商业化网络和患者援助项目，持续降低患者的用药负担，并提供用药咨询等支持，帮助更多肥胖及代谢病患者迈向安全减重。从GLP-1安全性评估到代谢指标改善，从短期胃肠道副作用到长期用药安全性验证，玛仕度肽以科学数据构筑起可信赖的安心保障，邀请您一同开启科学减重与代谢逆转之旅。

引用来源：

[1]Ji L, Jiang H, Bi Y, Li H, Tian J, Liu D, Zhao Y, Qiu W, Huang C, Chen L, Zhong S, Han J, Zhang Y, Lian Q, Yang P, Lv L, Gu J, Liu Z, Deng H, Wang Y, Li L, Pei L, Qian L, for the GLORY-1 Investigators. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight [J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392: 2215-2225. DOI: 10.1056/NEJMoa2411528.

[2]Gao L, Jiang H, Cai H, Tian J, Shi B, Qiu W, Huang C, Han J, Zhang S, Pang S, Bi Y, Chen L, Gu X, Han J, Ma Q, Deng H, Wang Y, Li L, Han-Zhang H, Qian L, Ji L, for the GLORY-2 Trial Investigators. Treatment With 9-mg Mazdutide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The GLORY-2 Randomized Clinical Trial [J]. JAMA, 2026. DOI: 10.1001/jama.2026.8142.

[3]DREAMS-3: A Phase 3, Randomized, Open-Label, Head-to-Head Trial Comparing Mazdutide 6 mg with Semaglutide 1 mg in Chinese Patients with Type 2 Diabetes and Obesity [R]. Oral Presentation at the 86th American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions, 2026. (Abstract No. 1226-OR)

[4]信达生物制药（苏州）有限公司. 玛仕度肽注射液（信尔美®）药品说明书[Z]. 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准.

[5]中国医师协会内分泌代谢科医师分会， 内分泌代谢科肥胖诊疗联盟. 肠促胰素类减重药物临床应用专家共识（2025版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(8).